一、总体安排

以民生健康需求和健康产业发展为导向，主要针对严重危害健康的重大疾病，开展创新药物研究，完善我市药物创新技术体系；着力提升健康产业技术创新能力，加大科技供给，推动产业创新发展。预计完成创新药物研发6－12项左右，高端医疗器械研究1－3项左右，每个项目财政资金支持20－30万元左右。形成5－10项新技术、新产品、新工艺、新装备、新方法，培养一批相关领域高水平科研团队和骨干科研人员，取得一批优秀科技成果和核心技术专利。项目执行期一般为2～3年。

二、支持重点

（一）创新药物研发（指南代码：20601 ）

1.针对严重危害我国人民健康的10类（种）重大疾病（恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、病毒感染性疾病）以及其他常见病和多发病，开展创新药物的研制和开发，支持针对重大疾病的原创性及改良型新药、国家I类新药的研究与开发。支持围绕疾病治疗新靶点和新机制，开展药物设计及成药性评价的研究；针对国内紧缺、临床亟需药物开展仿制创新，支持仿制药一致性评价关键共性技术研究；支持对于国内供应紧缺、处于垄断状态的原料药的仿制创新和围绕药品研发、生产、流通等生命周期内的关键质量指标，开展基于风险控制的质量评价关键技术研究并形成示范应用。

支持开展新型注射液、缓控释（口服或经皮）、长效靶向释药关键技术和新型吸入给药制剂及其规模化生产的重大共性关键技术的研究；支持针对新制剂、新剂型等亟需的新型功能性辅料研发；支持新型辅料质量评价技术和工业化生产技术研究；支持具有特色的高端原料药的研究与开发。

支持开展适合于儿童用药的矫、掩味技术和口感评价体系研究；开展针对儿童常见病、多发病等亟需药物品种和口服液体制剂、吸入制剂、栓剂等儿童适宜的剂型研究。

针对工业生物催化制备原料药，支持工业高效生物催化剂的创制与优化提升研究，开展系统的生物催化剂改造和调控理论及关键技术研发，形成具有自主知识产权的清洁、高效生产技术及工艺。

择优支持临床需求大，市场前景良好的并预期能在项目执行期内完成临床研究并取得新药证书、生产批件的新药研发，或完成临床前研究并获批开展临床试验研究的药物品种研发。

2.生物技术药物关键技术研发。支持干细胞药物、肿瘤免疫治疗药物、重组蛋白、新型疫苗、多联多价疫苗、治疗性抗体、生物类似药和诊断试剂等生物技术药物的研发及关键技术研究；支持细胞制剂生产工艺和质量控制体系及标准、疫苗生产工艺和质量控制技术及标准的提升研究；研发针对重大疾病的抗体、重组蛋白类等生物大分子药物，筛选具有新功能、新结构、新活性及新靶点的生物大分子药物；开展抗体修饰前沿关键技术、抗体偶联药物、双抗药物等项目研发。

择优支持能在项目执行期内完成临床前研究的药物研究项目。

相关研究须符合国家对药物研究及管理的有关规定、规范和技术导则；符合国家关于干细胞临床研究的管理办法和国家人类遗传资源管理有关规定；并在符合国家相关资质要求的机构开展相关研究。涉及在医疗机构开展临床研究的，须由该医疗机构提供伦理委员会审查意见。

3.中药新药研发及质量控制技术。支持有明显中医药临床优势和特色、针对重大疾病，以及儿童常见、多发病的中药新药研发；支持以特色中医理论创新为指导，整合现代多学科技术方法，开展原创性中药新药发现与评价；支持针对经典名方开展物质基准、制备工艺、临床前安全性评价，开发经典名方中药新药；支持我市名优中药大品种开展符合国际规范的循证医学研究，探究作用机理、治疗靶点和不良反应等，提高有效性和安全性；支持围绕大宗中药材开展资源、药材、饮片、提取物、物质基础、药理毒理等全方位系统研究；支持现代中药提取精制技术，促进中药提取生产从传统人工操作模式向数字化、智能化、自动化、模块化转变。

支持开展中药配方颗粒全产业链质量控制技术和标准提高研究，系统开展中药材资源评估、配方颗粒提取工艺、质量标准及生产在线质控研究，开展中药配方颗粒与传统“共煎”汤剂一致性评价研究；结合传统炮制方法和现代生产技术手段,选择合适的代表性1～2个品种，融合现代多学科技术方法，开展特色炮制工艺现代化及机理研究，初步阐释传统炮制技术的科学内涵，建立炮制技术规范。

择优支持在项目执行期内获国家批准开展临床试验或取得新药证书的新药研发或项目执行期内完成Ⅱ或Ⅲ期临床研究的药品研究。

（二）高端医疗器械及新型健康产品研发（指南代码： 20602 ）

聚焦创新性强、附加值高的微创介入与植入医疗器材、检查诊断仪器、数字医学影像设备、高端治疗设备、个性化定制器械及配套试剂等产品的研制;支持按照医疗器械管理的人工智能辅助诊疗设备等产品的研制；支持基于单分子测序、串联质谱、液体活检、智能生物传感等技术的重大疾病（肿瘤、心脑血管病、糖尿病等）高通量精准临床诊断试剂等新型健康产品的研发；支持中医理论指导下，结合现代多学科技术，开展健康评测技术与设备研发；支持基于大数据、人工智能、3D打印技术的小型化诊疗设备、康复辅助器具及养老助残服务技术的研发与应用。

择优支持具有自主知识产权，市场前景良好的并预期能在项目执行期内完成产品注册并取得证书的产品研发。

三、专项要求

项目申报单位、合作单位、项目负责人和项目组成员等除应符合《申报须知》要求外，还需满足以下条件：

1.项目申报须符合本指南有关说明的相关要求。

2.项目申报单位法人对所申报内容的真实性、伦理安全、技术研究活动和研究成果安全性等负责。

3.本指南中提到的伦理审查意见，应在网上填报申请书时，将伦理委员会审查意见原件扫描（彩色），作为附件上传。

4.涉及人间传染的高致病性病原微生物实验活动、高致病性动物病原微生物实验活动、生物医学新技术临床应用，须符合相关法律、行政法规规定。涉及伦理和人类遗传资源的，应遵守相关法律、法规和国家有关规定。

5.项目组长必须是承担单位在职人员，项目组成员主要为本单位人员。

6.申报单位应与合作单位签订合作协议，明确合作分工任务、资金投入结构、知识产权归属等，且合作协议须作为附件上传到申请书中。

7.项目牵头单位负责自筹资金足额落实到位。

四、申报材料

项目申请书、合作协议及符合申报要求的相关证明材料。

五、业务咨询

社会发展科技处：85069136